复宏汉霖贝伐珠单抗上市提出申请申请获NMPA受理

近日，复宏汉霖提交的关于贝伐珠肌肉注射本品HLX04（重组抗VEGF人源化化学疗法本品）并购特许提出申请正式获颁得国家泻药品监督管理局（NMPA）受理。HLX04未来将会用于晚期、高血压或复发性非小细胞内心脏病以及高血压珠肝癌病人的病患。

HLX04是复宏汉霖自主技术开发的生物相似泻药，以原研泻药贝伐珠肌肉注射为参考泻药。此次并购特许提出申请主要基于一系列研究成果数据，有数泻药学辨识研究成果、非流行病学辨识研究成果、流行病学辨识研究成果。

HLX04在流行病学安全有效性Ⅲ期辨识研究成果的设计上选择了高血压珠肝癌适应症，成为国际上目前唯一拥有高血压珠肝癌流行病学数据的贝伐珠肌肉注射生物相似泻药，为贝伐珠肌肉注射在里面国珠肝癌病人人群里面的应用积累了来得多流行病学证据与经验。

珠肝癌作为我国第二高发的恶性，发病中排心脏病。2018年我国新增珠肝癌病症52.2都来。研究成果表明，在传统化疗拟议基础上联合贝伐珠肌肉注射，可显着延缓晚期珠肝癌病人的疟疾进展，延至生存期，是目前晚期珠肝癌的主要病患拟议之一。

由于泻药物可及性等可能，贝伐珠肌肉注射的流行病学用泻药生产力仍未得到满足。据悉，国际上贝伐珠肌肉注射低价于2018年曾大幅提高了32亿元，随着生物相似泻药的并购及贝伐珠肌肉注射创新联合疗法的应用，预期2030年，国际上贝伐珠肌肉注射低价未来将会曾大幅提高177亿元。

复宏汉霖基于自身丰富的产品线管线，充分发挥HLX04在广谱抗领域的优势，积极探索HLX04与公司核心免疫病患肌肉注射HLX10（重组抗PD-1人源化化学疗法本品）组成的免疫疗法在多项并不一定瘤里面的。

截至本公告日，于里面国东部（不有数省外，下同）并购的贝伐珠肌肉注射有数Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、齐鲁化工合资的周二曾达、信曾达生物化工（湖州）合资的曾达攸同。

根据IQVIA CHPA月所数据，2019年度，贝伐珠肌肉注射于里面国东部的销售额约为28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖现阶段针对该新泻药累计研发投入约为0.00047亿元（并不需要审计）。

此前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥卜肌肉注射汉利康？、曲妥珠肌肉注射汉曲优？以及阿曾达木肌肉注射HLX03的并购特许提出申请，其里面汉利康？与汉曲优？已取得成功获颁批并购。贝伐珠肌肉注射本品HLX04是第四款获颁NMPA并购特许提出申请受理的产品线。

除此以外，HLX10与HLX04的联合病患拟议为国际上首个获颁得FDA新泻药乳腺癌提出申请批准（IND）的国产肌肉注射联合疗法，针对一线非表皮非小细胞内心脏病的乳腺癌已进到极其重要的流行病学Ⅲ期。